Podstawowe funkcje i właściwości systemu

eCRF. Electronic Case Report Form

Korzystamy z innowacyjnej technologii w celu dostarczenia wydajnego rozwiązania do elektronicznego gromadzenia
danych oraz zarządzania i kontroli badań klinicznych i obserwacyjnych.

Automatyczne raporty
Automatyczne raporty
Moduł automatycznie generowanych
raportów z systemu eCRF.
Komentarze
Komentarze
Moduł zgłaszania sugestii modyfikacji i uwag do elektronicznego kwestionariusza.
Umowy online
Umowy online
Moduł zawierania umów online
w formie dokumentowej.
Audit Trail
Audit Trail
Moduł śledzenia zmian
w systemie eCRF
Data Query
Data Query
Moduł zapytań do wpisów
w systemie eCRF
Słownik MedDRA
Słownik MedDRA
Funkcjonalność pozwalająca na kodowanie
medyczne zgodnie z międzynarodowymi
standardami.
Randomizacja Randomizacja
Randomizacja
Moduł przypisywania chorych
do poszczególnych grup.
Log Dewiacji
Log Dewiacji
Moduł pozwalający na automatyzację
raportowania odchyleń od protokołu.
Notyfikacje
Notyfikacje
Moduł automatycznych powiadomień
wysyłanych z systemu eCRF.
Randomizacja. Zarządzanie lekami.

Procedura randomizacji jest istotnym procesem w realizacji badania klinicznego mającym na celu losowe przydzielenie pacjentów do grupy eksperymentalnej poddawanej ocenianej interwencji albo do grupy kontrolnej. Stosujemy następujące rodzaje randomizacji: prosta, blokowa, warstwowa oraz adaptacyjna randomizacja współzmienna.

Rodzaje badań zaślepionych
  • Badania pojedynczo zaślepione (ang. single-blinded)
  • Badania podwójnie zaślepione (ang. double-blinded)
Rodzaje badań zaślepionych
Interaktywny system randomizacyjny (IWRS)

Zintegrowany z systemem eCRF moduł IWRS (ang. Interactive Web Response System) pozwala na randomizację pacjentów zgodnie z ustalonym algorytmem. Moduł ten jest w pełni konfigurowalny i umożliwia zarządzanie takimi aspektami badań jak: rejestracja, randomizacja, wydawanie leku badanego, zaopatrzenie kliniczne, zarządzanie zapasami leków, odślepianie, śledzenie historii opakowania zaślepionego leku i wyświetlanie Badaczom numerów opakowań koniecznych do wydania pacjentowi, itp.

Zalety systemu IWRS
  • możliwość rekrutacji i zarządzania dużą liczbą pacjentów
  • pomoc w prowadzeniu wielu badań w jednym punkcie czasowym
  • reakcja w czasie rzeczywistym pozwala przypisać pacjentom unikalne numery
  • prosta integracja z innymi systemami
  • łatwe wdrożenie niezależnie od rodzaju badania, liczby badanych i ośrodków, obszarów terapeutycznych.
Automatyzacja raportowania odchyleń od protokołu

Moduł pozwala na zautomatyzowanie procesu raportowania nieprzewidzianych i niesystematycznych odstępstw od planowanego przebiegu badania opisanych w protokole.

Przykłady dewiacji:
  • wizyta opóźniona
  • badania nie wykonano
  • badanie wykonano w niewłaściwym czasie
  • utracona lub uszkodzona próbka krwi
Zalety modułu:
  • Przyśpieszenie raportowania odchyleń od protokołu.
  • Precyzyjna kategoryzację odchyleń.
  • Generowanie raportów odchyleń bezpośrednio podczas przeglądania elektronicznych kart pacjentów w systemie eCRF.

Komplementarne narzędzie, które nie zastępuje wymogu zgłaszania poważnych naruszeń Protokołu do Sponsora czy organów regulacyjnych.

Kategorie odchyleń:
  • Procedury uzyskania zgody pacjenta
  • Kryteria włączenia i wyłączenia
  • Leczenie współistniejące
  • Procedury i ocena laboratoryjna
  • Procedury badania
  • Raportowanie SAE
  • Procedury randomizacji/dawkowanie leku badanego
  • Schemat wizyt
  • Wskaźniki skuteczności, itd.

Dane te są dostępne w postaci raportu lub listingu w systemie eCRF.

Zawieranie umów online

Funkcja zawierania e-umowy za pośrednictwem systemu eCRF.bizTM eliminuje konieczność drukowania, skanowania i wysyłania dokumentów kurierem. Umowę i dokumenty rozliczeniowe można podpisać na każdym urządzeniu mobilnym w dowolnym momencie.

Etap 1 - Rejestracja
Etap 1 - Rejestracja
Użytkownik wyraża zgodę na przetwarzanie danych i wypełnia formularz rejestracyjny. Po zakończeniu procesu rejestracji automatycznie wygenerowana umowa trafia na adres e-mail wskazany w formularzu rejestracyjnym.
Rejestracja
Etap 2 - Weryfikacja
Etap 2 - Weryfikacja
Po otrzymaniu umowy na adres e-mail użytkownika wymagana jest weryfikacja dokumentu i zapoznanie się z regulaminem.
Weryfikacja
Etap 3 - Akceptacja
Etap 3 - Akceptacja
Po weryfikacji, użytkownik finalizuje zawarcie umowy akceptując regulamin i klikając w link zawarty w treści e-maila. Dokument po podpisaniu zostaje zapisany w szyfrowanym archiwum i trafia na e-mail użytkownika w postaci pliku pdf.
Akceptacja
Komentarze

Przyśpiesz proces modyfikacji eCRF na etapie projektowania korzystając z funkcjonalności redagowania i zgłaszania uwag do elektronicznego kwestionariusza obserwacji (eCRF).

Komentarze
Główne korzyści:
  • Dużo szybsza weryfikacja wersji testowej systemu eCRF
  • Eliminacja pisania i czytania maili, przygotowywania zrzutów ekranów
  • Dużo szybsze zgłaszanie uwag i potrzebnych modyfikacji
  • Redukcja dokumentacji opisującej zmiany
  • Przejrzysta komunikacja pomiędzy wszystkimi członkami zespołu badaniowego
  • Brak błędów w interpretacji opisanych zmian
  • Przegląd historii zmian w czasie rzeczywistym
  • Oszczędność czasu i pracy zespołu badaniowego
Automatyczne raporty w eCRF zintegrowane
z oprogramowaniem statystycznym R

Funkcjonalność oparta na pakiecie statystycznym R. Integracja oprogramowania statystycznego R z systemem eCRF pozwala na generowanie automatycznych raportów o dowolnym stopniu skomplikowania.

Automatyczne raporty
Rodzaje dostępnych raportów:
  • progres rekrutacji, badania
  • listingi zdarzeń niepożądanych, leków towarzyszących, chorób współistniejących
  • status querów
  • generowanie dowolnych porównań analiz i modeli statystycznych
  • generowanie analiz wykorzystujących modele wieloczynnikowe, regresję logistyczną, liniową, czy analizę Bayesowską
  • zestawienie i porównanie wyników w wybranych ośrodkach,
  • raport z odchyleń od protokołu
  • inne (wypracowane na podstawie oczekiwań i specyfikacji Sponsora) itd.
listingi listingi
listingi
pliki PDF pliki PDF
pliki PDF
pliki XLS pliki XLS
pliki XLS
Moduł audit trail

Audit trail to fundamentalna funkcja w systemie eCRF.bizTM świadcząca o wiarygodności danych. Moduł śledzenia zmian zgodny z wytycznymi FDA pozwala odtworzyć przebieg zdarzeń i działań w procesie wprowadzania danych, a co za tym idzie pomaga w utrzymaniu przejrzystości i odpowiedzialności w badaniu.

1

Każda zmiana w kwestionariuszu jest rejestrowana, natomiast przegląd historii zmian jest możliwy dla każdego pytania z podziałem na dokładny czas i autora zmiany.

Rodzaje informacji gromadzone przez moduł audit trail:
  • rodzaj zmian (wpis nowy, edytowany, usuwany, itd.)
  • autor zmiany
  • data zmiany
  • godzina zmiany
  • obecna wartość wpisu
  • poprzednia wartość wpisu.
Data queries - mechanizm zapytań do wpisów

Moduł Data Query wspiera przepływ informacji i komunikacji pomiędzy osobami zaangażowanymi w badanie pozwalając na potwierdzenie ważności wartości danych.

Data queries
Rodzaje zapytań (ang. queries)
  • automatyczne zapytania (ang. Auto-Queries)
  • ręczne zapytania (ang. Manual Queries)
  • zapytania kodujące (ang. Coding Queries)
  • zapytania związane z SDV
  • zapytania zewnętrzne (ang. External Queries)

Użytkownicy mogą dodawać zapytania do wszystkich pytań i stron w systemie eCRF.

Po założeniu zapytania następuje zerwanie pieczęci. Badacz otrzymuje powiadomienie o nowym zapytaniu i odpowiada na nie. Osoba, która założyła zapytanie otrzymuje informację o udzielonej odpowiedzi i przystępuje do ponownej weryfikacji. Cały ten proces jest rejestrowany i dokumentowany.

Kolory pieczęci określają funkcje osób monitorujących.

Powiadomienia

Mechanizm automatycznych powiadomień generowanych i wysyłanych za pośrednictwem systemu eCRF.

Wystąpienie zdarzeń niepożądanych czy wartości ponadprzeciętnych wprowadzonych do formularza, zmiana statusu pacjenta często wymagają pilnego informowania zespołu badaniowego o zaistniałych zdarzeniach.

Konfiguracji mogą podlegać tytuł wiadomości e-mail, status (aktywne lub nieaktywne) oraz typ.

Powiadomienia
Typy notyfikacji
  • powiadomienie do określonej grupy odbiorców
  • powiadomienie wysyłane tylko do autora zmian w kwestionariuszu
  • treść wiadomości dynamicznie generowana z wykorzystaniem szablonów tak, aby zawierał np. szczegóły zdarzenia niepożądanego
  • plik PDF generowany z treści kwestionariusza - pobierany przez użytkownika w trakcie wypełniania kwestionariusza
Słownik MedDRA

System eCRF.bizTM jest wyposażony w słownik medyczny MedDRA zawierający międzynarodową terminologię medyczną.

Słownik MedDRA
Globalna standaryzacja terminologii w badaniach klinicznych i obserwacyjnych zgodna z wymogami regulacyjnym.

Właściwa klasyfikacja chorób, diagnoz, objawów, wskazań terapeutycznych, badań, procedur i medycznej historii pacjentów.

Częściowa automatyzacja procesu kodowania medycznego. Ograniczenie nakładu pracy po stronie Badaczy podczas wprowadzania danych do systemu eCRF.

Wybieranie preferowanych terminów medycznych z listy podpowiedzi. Proces kodowania medycznego dokumentowany za pomocą modułu audit trail.