Przyjazna technologia eCRF.bizTM

  • Przyjazny i intuicyjny interfejs
  • Wgląd do danych w każdym momencie i z każdego miejsca
  • Dostęp do wszystkich funkcji z poziomu przeglądarki
  • Zgodność ze standardem FDA: Title 21 CFR Part 11
  • Audit Trail, Data Query

Inspirowany przez badaczyPrzenieś badania i rejestry medyczne do cyfrowego świata.

Badania Kliniczne i Obserwacyjne

Centrum biostatystyki i analizy danych eCRF.bizTM zajmuje się przetwarzaniem danych z różnorodnych komercyjnych i niekomercyjnych projektów badawczych, w tym - klinicznych, obserwacyjnych i edukacyjnych.

Dowiedz się więcej

Rejestry medyczne

Proponujemy Państwu elektroniczny system badawczy dedykowany badaniom medycznym. eCRF.bizTM to nowoczesne oprogramowanie stworzone przez firmę BioStat®.

Dowiedz się więcej

Biostatystyka

Zaplecze eksperckie i techniczne eCRF.bizTM zapewnia firma BioStat®, która posiada czternastoletnie doświadczenie w realizacji różnorodnych projektów badawczych dla koncernów i firm farmaceutycznych.

Dowiedz się więcej

BIOSTAT ePRO

Elektroniczny dzienniczek pacjenta pozwalający gromadzić dane zgłaszane przez pacjentów za pomocą rozwiązań digital.

Dowiedz się więcej

eCRF, eTMF/eISF, CTMS

Nowoczesne rozwiązania digital w badaniach klinicznych. Realizuj wszystkie aspekty badań w zorganizowany sposób w jednym miejscu.

Dowiedz się więcej

Support naszych specjalistówWspieramy realizacje i prowadzimy projekty od początku do końca

eCRF
 

  • Elektroniczna karta obserwacji pacjenta
  • Zgodność z wytycznymi FDA – Title 21 CFR Part 11
  • Data Query
  • Audit Trial
  • Randomizacja
  • Drug Management
Zarządzanie Projektem
 

  • Szkolenia badaczy
  • Central Monitoring
  • Monitorowanie badań on-site
  • Data management
Statystyka medyczna
 

  • Plan Analizy Statystycznej
  • Randomizacja
  • Dobór liczebności próby
  • Interim analysis
  • Raport końcowy
Merytoryka badań
 

  • Projektowanie badań we współpracy z KeyOpinion Leaderami
  • Przygotowanie dokumentacji badania (protokół badania, plan analizy statystycznej, kwestionariusz obserwacji, materiały dla pacjentów)
  • Pomoc w publikacji wyników badań
  • Wsparcie KOL w przygotowaniu do prezentacji wyników badań na kongresach i sympozjach naukowych
eTMF
 

  • Negocjacje i kontraktowanie ośrodków i badaczy
  • Rozliczenia finansowo-księgowe badaczy ośrodków, badaczy i uczestników
  • Zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL
  • electronic Trial Master Files

Tworzony przez profesjonalistówDla profesjonalistów

eCRF.biz™ to zintegrowana platforma badawcza całkowicie eliminująca papierowe kwestionariusze obserwacji klinicznej. Pozwala na kompleksowe zarządzanie całym projektem badawczym oferując możliwość dostępu do środowiska i monitorowania etapów prowadzonego badania wszystkim zainteresowanym – Sponsorowi, CRO i Użytkownikowi.

Producentem oprogramowania jest firma BioStat® Sp. z o.o.

Poznaj nas bliżej

14 lat
Doświadczenia w badaniach
1000+
Przeprowadzonych badań

Schemat komunikacji eCRF

schemat_ecrf_29-01LekarzBaza danych(eCRF)Zdarzenia niepożądaneAE/SAEData QueryMonitor(CRO)SponsorPacjentRekrutacjai randomizacjaKartotekaWyniki badańE-fakturaRozliczenie wykonanychbadańPrzeglądBazy DanychStatystykiRaporty

Opinie naszych Klientów

Referencje

Najczęściej zadawane pytania

Jakie rodzaje badań Państwo realizujecie?
W Biostat® realizujemy badania we wszystkich obszarach terapeutycznych począwszy od komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych fazy I-IV, idąc poprzez badania obserwacyjne (nieinterwencyjne) o charakterze prospektywnym i retrospektywnym, kończąc na badaniach rynku i opinii (market research). Oferujemy również możliwość przeprowadzenia badań PMS, Real-World Evidence (RWE), rejestrów medycznych, badań bezpieczeństwa (PASS) i skuteczności (PAES), a także badań mających na celu zmianę kategorii leku (Switch leku RX na OTC).
Co wchodzi w zakres Państwa usług w badaniu klinicznym/obserwacyjnym?
Świadczymy kompleksowe usługi w zakresie badań klinicznych i obserwacyjnych. Odpowiadamy za obsługę statystyczną badania, przygotowanie eCRF i data management, przygotowanie dokumentacji projektowej, monitoring, uzyskanie zgód Komisji Bioetycznej i URPL, kontraktowanie ośrodków i badaczy, zarządzanie projektem, szkolenia, itp.
Czy na potrzeby badania możecie Państwo dostarczyć eCRF?
Tak, dysponujemy autorskim systemem eCRF.biz™, który jest zgodny z wytycznymi FDA i jest każdorazowo konfigurowany pod konkretne badanie. Korzystanie z oprogramowania nie wymaga zakupu odrębnej licencji. Dostępność takich modułów jak: audit trail, data queries, randomizacja, drug management, dynamiczne raporty i statystyki, raportowanie zdarzeń niepożądanych, notyfikacje/alerty, zawieranie umów online, komentarze czynią system użytecznym i atrakcyjnym dla profesjonalistów. Ponadto zapewniamy testy akceptacji, pełną walidację (w tym dokumentacja walidacyjna) i usługę zarządzanie danymi.
Czy zapewniacie Państwo obsługę statystyczną badania?
Tak, zapewniamy kompleksową obsługę statystyczną badań. W jej zakres wchodzi projektowanie badania czyli dobór wielkości próby, uzasadnienie, wsad statystyczny do protokołu, Plan Analizy Statystycznej. Na etapie realizacji badania odpowiadamy za budowę bazy danych, analizy przejściowe, analizy statystyczne, raporty statystyczne, wsparcie w tworzeniu CSR oraz publikacji i artykułów, analizy big data. Analizy statystyczne wykonujemy zgodnie z wymogami czasopism z listy filadelfijskiej.
Czy możecie Państwo przygotować system randomizacyjny?
Tak, możemy przygotować system randomizacyjny (ang. Interactive Web Response System, IWRS) do badania klinicznego w postaci odrębnego systemu lub modułu zintegrowanego z systemem eCRF. Ponadto odpowiadamy za przygotowanie i implementację listy randomizacyjnej. System IWRS jest zgodny ze standardem FDA 21 CFR Part 11 i umożliwia randomizację pacjentów zgodnie z ustalonym algorytmem i zarządzanie kluczowymi aspektami badań klinicznych tj. rejestracja, randomizacja, dawkowanie, wydawanie leków, zaopatrzenie kliniczne, zarządzanie zapasami leków, odślepianie itp.