Badania kliniczne i obserwacyjne

Centrum biostatystyki i analizy danych eCRF.bizTM zajmuje się przetwarzaniem danych z różnorodnych komercyjnych i niekomercyjnych projektów badawczych: klinicznych, obserwacyjnych, edukacyjnych. Oferujemy również wsparcie oraz konsulting badań prowadzonych przez ośrodki akademickie.

Proponujemy Państwu elektroniczny system badawczy dedykowany badaniom medycznym. eCRF.bizTM to nowoczesne oprogramowanie stworzone przez firmę BioStat, posiadającą ponad 14-letnie doświadczenie na rynku badań dla medycyny i farmacji.

Oferujemy wsparcie organizacyjne w zakresie:

Analiza i badania obserwacyjne
Analiza i badania kliniczne dla faz I-IV
Analiza i badania statystyczne
Analiza i badania epidemiologiczne

Dzięki platformie eCRF.bizTM dane naszych klientów są bezpieczne na każdym etapie projektu, od ich wprowadzenia, poprzez przetwarzanie, aż po analizę statystyczną. Istotą proponowanych przez nas rejestrów jest umożliwienie prowadzenia wszystkich badań w formie elektronicznej.

Badania kliniczne dla faz I-IV

W ramach badań obserwacyjnych zapewniamy:

Projektowanie

  • Protokół Analizy Statystycznej
  • Rozmiar próby
  • Wybór metody randomizacji
  • Wybór metody analizy statystycznej

Gromadzenie danych

  • Systtem obsługi projektów badawczych eCRF.bizTM
  • Nadzór i administracja danych
  • Przygotowanie danych do analizy statystycznej

Analizy statystyczne

  • Raporty i analizy przejściowe
  • Analizy zależności, biorównoważności
  • Analizy porównawcze
  • Analiza przeżywalności i jakości życia pacjentów
  • Odkrywanie reguł diagnostycznych

Badania obserwacyjne

W badaniach obserwacyjnych ocenia się efekty leczenia, zwracając szczególną uwagę na ewentualne wystąpienie działań niepożądanych. Są to badania prowadzone już po wprowadzeniu danego produktu na rynek leczniczy. Dzięki nim ocenia się skuteczność terapii, czynniki ryzyka i rodzaje zdarzeń niepożądanych, jeśli takie wystąpiły. Są zdecydowanie tańsze i mniej czasochłonne od badań klinicznych.

W ramach badań obserwacyjnych zapewniamy:

Projektowanie

  • Wybór metody doboru próby
  • Przygotowanie ankiet, kwestionariuszy, formularzy
  • Schemat bazy danych

Gromadzenie danych

  • Wdrożenie badań
  • Bieżąca kontrola procesu wprowadzania danych
  • Wykonanie bazy danych

Analizy statystyczne

  • Analizy statystyczne zgodne z założeniami projektu
  • Korelacje i modele statystyczne
  • Raport wynikowy

Nasz system eCRF.bizTM umożliwia przeprowadzanie i zarządzanie badaniami obserwacyjnymi i klinicznymi realizowanymi w przemyśle farmaceutycznym, biomedycynie i medycynie klinicznej.

Gwarantujemy bezpieczny, szyfrowany dostęp on-line do danych oraz kontrolę jakości i kompletności danych w trakcie ich rejestracji. Nasze oprogramowanie posiada rozbudowane mechanizmy sprawozdawcze i raportujące. Pozwalają one na bieżąco śledzić przebieg badania i kontrolować realizację ich planów.

Zalety eCRF:

  • Moduł statystyczny prezentujący wyniki badań w przystępnej formie
  • Przejrzysta aplikacja webowa
  • Wielodostęp
  • Łatwość tworzenia i testowania formularzy
  • Kontrola poprawności i kompletności wpisów na etapie wprowadzania danych
  • Śledzenie zmian wartości wpisów (audit trail)
  • Bezpieczeństwo (zgodność systemu z wytycznymi Title 21 CRF Part 11)
  • Moduł automatycznego tworzenia kopii zapasowej (data backup)
  • Mechanizm zapytań do wpisów (data query)
  • Wsparcie zespołu złożonego z informatyków i statystyków posiadających wieloletnie doświadczenie w przeprowadzaniu różnorodnych projektów komercyjnych i naukowych
  • Możliwość wprowadzania zmian, również w trakcie przeprowadzania badania
  • Możliwość drukowania formularzy CRF
  • Wszelkie akcje użytkowników systemu, w szczególności odnoszące się do modyfikacji baz danych są rejestrowane w postaci tzw. audit trail (historia zmian)
  • eCRF.bizTM wymusza na użytkowniku poprawne wpipsywanie danych poprzez ścisłą kontrolę poprawności typu wprowadzanych danych, ich zakresu oraz logiki formularzy (tzw przejść)
  • Dostęp do poszczególnych części systemu ograniczony jest za pomocą systemu praw (poziomów) dostępu
  • Dokładność, niezawodność, wysoka wydajność i możliwość śledzenia nieprawidłowych, bądź zmienionych wpisów
  • Połączenie między systemem i stacjami roboczymi użytkowników odbywa się z użyciem zaszyfrowanego kanału informacji (protokół HTTPS)

Bezpieczeństwo eCRF:

Dostęp administracyjny za pomocą połączeń szyfrowanych
Rejestracja osób uzyskujących dostęp do systemu
Zabezpieczenie przed atakami typu SQL Injection
Zabezpieczenia fizyczne dotyczące serwerowni
Codzienny backup bazy danych do zewnętrznej lokacji
Zabezpieczenia logiczne dostępu do systemu