Rejestry

Rodzaj prospektywnego badania obserwacyjnego, mającego na celu pozyskiwanie, w sposób systematyczny, jednolitych danych dotyczących wybranej populacji, oraz ocenę wybranych, zdefiniowanych punktów końcowych dla tej populacji.

Wytyczne między innymi AOTM oraz EMEA wskazują rejestry farmaceutyczne jako wiarygodne źródło pozyskiwania wiedzy o skuteczności rzeczywistej stosowanej technologii medycznej.

Cechy rejestrów

Cecha	Specyfika rejestru
Leczenie	Brak odgórnie zaleconej metody leczenia Ocena w warunkach rzeczywistych
Czas trwania	Obserwacja ciągła
Pacjenci	Brak restrykcyjnych kryteriów włączenia/wyłączenia - przegląd całej populacji
Metody	Nie ma wymogu próby kontrolnej/placebo „Open-label” Brak narzuconych metod interwencji Zazwyczaj brak losowego doboru pacjentów
Dane i analiza	Brak doboru liczności próby Możliwość odniesienia wyników do populacji Heterogeniczność populacji
Ochrona pacjentów	Celem nie jest sama ocena ryzyka lecz gromadzenie informacji medycznej
Bezpieczeństwo	Możliwość (nie konieczność) raportowania o działaniach niepożądanych

Zalety rejestrów pacjentów

Ocena dużej populacji w warunkach rzeczywistych
Gromadzone są pierwotne, najbardziej wiarygodne dane
Możliwość monitorowania stosowania technologii medycznej, w tym również niezgodnego z przeznaczeniem
Dzięki wysokiej liczności próby - wysoka wiarygodność
Możliwość zabezpieczenia przed błędem systematycznym
Niższy koszt badania przy większej ilości zgromadzonych danych – oszczędność czasu i środków
Systematyczność prowadzenia obserwacji (rosnąca wydajność)
Dostęp do okresowych raportów dotyczących zastosowanej technologii medycznej
Funkcje kontrolne oraz sprawozdawcze
Możliwość porównania metod, ośrodków, lekarzy