Niekomercyjne badania kliniczne

Realizacja Niekomercyjnych Badań Klinicznych w Europie Zachodniej, to około 30% wszystkich badań obejmujących zarówno dziedzinę naukowo-akademicką, jak i projekty badawcze w medycynie. Także badania będące inicjatywą samodzielnych ośrodków lub badaczy i towarzystw naukowych mogą być realizowane w ramach Niekomercyjnych Badań Klinicznych.

 

Prowadzenie Niekomercyjnych Badań Klinicznych

Głównym celem prowadzenia Niekomercyjnych Badań Klinicznych jest rozwój praktyki klinicznej oraz wiedzy w zakresie standardów leczenia pacjentów i opieki nad nimi. Kolejny z  celów to analizowanie skuteczności działania leków wpuszczonych na rynek, w zróżnicowanych populacjach pacjentów jak i we wskazaniach odmiennych od pierwotnego.

Niekomercyjne Badania Kliniczne stanowią ważny element na drodze postępu dla nauk medycznych. Dzięki dostępowi do nowoczesnych i innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych pojawia się coraz więcej możliwości leczenia dla pacjentów chorujących na rzadkie schorzenia. Niekomercyjne Badania Kliniczne pozwalają również podnosić kwalifikacje młodych naukowców i badaczy.

 

Niekomercyjne Badania Kliniczne – kompleksowa obsługa w systemie eCRF.biz™

Niekomercyjne Badania Kliniczne prowadzone w systemie eCRF.biz zaprojektowanym przez ekspertów Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat® to III etapy działań pozwalające m.in.: na projektowanie, zarządzanie, analizę, nadzór nad wprowadzanymi danymi przygotowanie raportów i szkoleń.

Kompletna cyfryzacja oraz wielodostęp obejmujący dedykowany zakres uprawnień dla konkretnych jednostek i badaczy zapewnia szybką realizację badań przy wszechstronnej współpracy osób zaangażowanych w proces badawczy.


Etap I obejmuje:

  • Przygotowanie projektu badawczego i obsługi statystycznej, czyli: ustalenie hipotez, wskazanie wielkości próby badawczej, dobór metody badań statystycznych;
  • Współdziałanie z Key Opinion Leaerami;
  • Opracowanie dokumentacji badawczej tj.: protokół badawczy, kwestionariusz obserwacji, informacje dla pacjentów, formularze zgody dla pacjentów, plan monitorowania badań itp.;
  • Sporządzenie wniosków, notyfikacje, zgłoszenia badań do Komisji Bioetycznych oraz URPL, pozyskiwanie zgód;
  • Nadzór nad właściwym przygotowaniem badania oraz kontakt z klientami;
  • Kontakt ze współpracującymi Ośrodkami Badawczymi i Badaczami;
  • Opracowanie baz danych, walidacja przygotowanie instrukcji oraz zaproszenia do udziału w badaniach;
  • Randomizację danych;
  • Integrację z laboratoriami;
  • Druk dokumentacji dla badaczy i pacjentów;
  • Szkolenia dla badaczy online oraz stacjonarne, konferencje video oraz telefoniczne.


Etap II zawiera:

  • Realizowanie wizyt otwierających, monitujących i zamykających;
  • Opracowanie i organizowanie spotkań w ramach projektów badawczych;
  • Tworzenie raportów i sprawozdań z przebiegu badań;
  • Nadzór nad pracą monitorów;
  • Nadzorowanie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych;
  • Wykonywanie rekoncyliacji;
  • Utrzymywanie serwera i domeny;
  • System zarządzania danymi (w tym: kontrolowanie jakości, czyszczenie bazy danych, zarządzanie kontami użytkowników);
  • Statystyczna obsługa badań;
  • Zarządzanie i nadzór nad badaniami i zespołem badawczym;
  • Wsparcie specjalisty BioStat®.

 

Etap III

  • Prowadzenie rozliczeń z badaczami i realizacja płatności;
  • Wyniki analiz statystycznych w postaci tabel i listingów;
  • Przygotowanie końcowego raportu z badań;
  • Oczyszczanie i zamknięcie baz danych;
  • Zgodne z Meddra kodowanie medyczne;
  • Archiwizowanie dokumentacji oraz danych;
  • Wsparcie w przygotowaniach publikacji naukowych i artykułów, CSR.

Rekomendowany, autorski system Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat®jest kompleksowo przygotowaną platformą przez zespół statystyków i data managerów posiadających ponad 15-letnie doświadczenie w realizacji badań klinicznych oraz obserwacyjnych. Statystyki są opracowywane zgodnie z wytycznymi Niekomercyjnych Badań Klinicznych jak i z wytycznymi listy filadelfijskiej oraz FDA.  

 

Finansowanie Niekomercyjnych Badań Klinicznych

Agencja Badań Medycznych jest głównym źródłem finansowania Niekomercyjnych Badań Klinicznych. O tego typu dofinansowanie mogą ubiegać się podmioty, które spełniają warunek celu działalności: brak osiągania zysku w sferze badań klinicznych oraz obrotu lub wytwarzania produktów leczniczych. Dofinansowanie mogą otrzymać:

  • Organizacje badawcze lub organizacje pacjenckie;
  • Badacze;
  • Uczelnie wyższe lub inne podmioty, które posiadają uprawnienia nadawania stopni naukowych;
  • Zakłady opieki zdrowotnej;
  • Osoby fizyczne lub prawne albo jednostki organizacyjne nieposiadające osobowości prawnej.


Zapraszamy do kontaktu z naszymi ekspertami, w celu omówienia szczegółów realizacji projektu Niekomercyjnych Badań Klinicznych.