Przyjazna technologia eCRF.bizTM

  • Przyjazny i intuicyjny interfejs
  • Wgląd do danych w każdym momencie i z każdego miejsca
  • Dostęp do wszystkich funkcji z poziomu przeglądarki
  • Zgodność ze standardem FDA: Title 21 CFR Part 11
  • Audit Trail, Data Query

Inspirowany przez badaczyPrzenieś badania i rejestry medyczne do cyfrowego świata.

Badania Kliniczne i Obserwacyjne

Centrum biostatystyki i analizy danych eCRF.bizTM zajmuje się przetwarzaniem danych z różnorodnych komercyjnych i niekomercyjnych projektów badawczych, w tym - klinicznych, obserwacyjnych i edukacyjnych.

Dowiedz się więcej

Rejestry medyczne

Proponujemy Państwu elektroniczny system badawczy dedykowany badaniom medycznym. eCRF.bizTM to nowoczesne oprogramowanie stworzone przez firmę BioStat®.

Dowiedz się więcej

Biostatystyka

Zaplecze eksperckie i techniczne eCRF.bizTM zapewnia firma BioStat®, która posiada 19-letnie doświadczenie w realizacji różnorodnych projektów badawczych dla koncernów i firm farmaceutycznych.

Dowiedz się więcej

BIOSTAT ePRO

Elektroniczny dzienniczek pacjenta pozwalający gromadzić dane zgłaszane przez pacjentów za pomocą rozwiązań digital.

Dowiedz się więcej

eCRF, eTMF/eISF, CTMS

Nowoczesne rozwiązania digital w badaniach klinicznych. Realizuj wszystkie aspekty badań w zorganizowany sposób w jednym miejscu.

Dowiedz się więcej

Support naszych specjalistówWspieramy realizacje i prowadzimy projekty od początku do końca

eCRF
 
  • Elektroniczna karta obserwacji pacjenta
  • Zgodność z wytycznymi FDA – Title 21 CFR Part 11
  • Data Query
  • Audit Trial
  • Randomizacja
  • Drug Management
Zarządzanie Projektem
 
  • Szkolenia badaczy
  • Central Monitoring
  • Monitorowanie badań on-site
  • Data management
Statystyka medyczna
 
  • Plan Analizy Statystycznej
  • Randomizacja
  • Dobór liczebności próby
  • Interim analysis
  • Raport końcowy
Merytoryka badań
 
  • Projektowanie badań we współpracy z KeyOpinion Leaderami
  • Przygotowanie dokumentacji badania (protokół badania, plan analizy statystycznej, kwestionariusz obserwacji, materiały dla pacjentów)
  • Pomoc w publikacji wyników badań
  • Wsparcie KOL w przygotowaniu do prezentacji wyników badań na kongresach i sympozjach naukowych
eTMF
 
  • Negocjacje i kontraktowanie ośrodków i badaczy
  • Rozliczenia finansowo-księgowe badaczy ośrodków, badaczy i uczestników
  • Zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL
  • electronic Trial Master Files

Tworzony przez profesjonalistówDla profesjonalistów

eCRF.biz™ to zintegrowana platforma badawcza całkowicie eliminująca papierowe kwestionariusze obserwacji klinicznej. Pozwala na kompleksowe zarządzanie całym projektem badawczym oferując możliwość dostępu do środowiska i monitorowania etapów prowadzonego badania wszystkim zainteresowanym – Sponsorowi, CRO i Użytkownikowi.

Producentem oprogramowania jest firma BioStat® Sp. z o.o.

Poznaj nas bliżej

19 lat
Doświadczenia w badaniach
1000+
Przeprowadzonych badań
Praca w dziale badań klinicznych
Dołącz do nas już teraz!
Sprawdź na jakie stanowiska aktualnie rekrutujemy
Zobacz oferty Zobacz oferty

Schemat komunikacji eCRF

schemat_ecrf_29-01LekarzBaza danych(eCRF)Zdarzenia niepożądaneAE/SAEData QueryMonitor(CRO)SponsorPacjentRekrutacjai randomizacjaKartotekaWyniki badańE-fakturaRozliczenie wykonanychbadańPrzeglądBazy DanychStatystykiRaporty

Opinie naszych Klientów

Firma BioStat® jest bardzo elastyczna w planowaniu i proponowaniu rozwiązań, co w obecnych czasach jest mocno cenione. Uważam firmę BioStat® za godnego zaufania i polecenia dostawcę usług, z którym warto wejść we współpracę.
EGIS
Stworzony przez BioStat® Sp. z o. o. system jest przejrzysty i łatwy w obsłudze. Profesjonalna obsługa techniczna systemu eCRF™ sprawia, że wszelkie zmiany wprowadzane są w sposób natychmiastowy, co nie powoduje zakłóceń w przebiegu badania.
Mabion
Poziom realizacji eCRF™ w systemie BioStat® spełnia najwyższe europejskie standardy i może stanowić wizytówkę możliwości polskich firm działających na tym trudnym i niezwykle konkurencyjnym polu. Jakość rozwiązań informatycznych dostarczonych przez BioStat® przewyższa pod względem funkcjonalności i bezpieczeństwa większość alternatywnych systemów eCRF™.
MILTON ESSEX S.A.
Zaproponowane przez firmę BioStat® rozwiązania techniczne i logistyczne spełniają nasze oczekiwania merytoryczne oraz są intuicyjne dla użytkownika systemu. Wątpliwości i zapytania są zarządzane i rozwiązywane na bieżąco.
MundiPharma
We received an excellent support in the area of statistics, data analysis and the use of advance in medical research projects. The BioStat® company used a very clear language and a variety of methods to maximize our understanding and to ensure that statistical theory and practice were integrated.
Pfizer
W czasie trwania współpracy, firma wykonywała swoje obowiązki profesjonalnie i rzetelnie, a także wywiązywała się terminowo z powierzonych zadań. Pracownicy firmy są odbierani przez nas jako solidni fachowcy, którzy są w pełni zaangażowani w wykonywaną pracę. W trakcie naszej współpracy wykazali się zrozumieniem i cierpliwością na wprowadzane w projekcie zmiany.
Warszawski Uniwersytet Medyczny
The cooperation with BioStat® was smooth. The company always prepares all elements of the agreements on time, with no delays. The contacts with BioStat® were always very professional and the quality of their work was very high.
Novartis
Projekt i wdrożenie systemu bazodanowego zostało powierzone (...) firmie BioStat®. Dzięki profesjonalnemu podejściu firmy BioStat®, która zapewniła wsparcie na każdym etapie uruchomienia systemu, mogliśmy w krótkim czasie po rozpoczęciu projektu korzystać z dostarczonego nam rozwiązania skrojonego w pełni na naszą miarę.
Śląski Uniwersytet Medyczny
Szybka, profesjonalna i terminowa pomoc w analizie statystycznej materiału do pracy statutowej, realizowanej w Instytucie Kardiologii w Warszawie. Nie bez znaczenia było również przejrzyste i zrozumiałe dla każdego opracowanie wyników. Z pełnym przekonaniem mogę polecić firmę.
Klinika i Zakład Rehabilitacji Kardiologicznej i Elektrokardiologii Nieinwazyjnej
Bardzo wysoko oceniam wiedzę, podstawy merytoryczne, a przede wszystkim dyspozycyjność zespołu BioStat®. Zawsze można było liczyć na wytłumaczenie niezrozumiałej wiedzy statystycznej, proste przełożenie wyników testów statystycznych na wiedzę praktyczną i niezbędną do zastosowania w praktyce klinicznej. Doceniona została duża pomoc graficzna.
Centrum Zdrowia Dziecka
Wyniki badania przeprowadzonego przez firmę BioStat® są obiecujące, a badań takich na temat zastosowania klinicznego jest niewiele. Uzyskane wyniki zostały przedstawione na kilku zjazdach polskich i zagranicznych dotyczących hematologii i transplantacji komórek krwiotwórczych. Nasza współpraca układa się znakomicie. Jesteśmy w stałym kontakcie i mamy nadzieję na dalsze owocne i w pełni profesjonalne współdziałanie.
Instytut Hematologii i Transfuzjologii
Wykonawca wykonał usługę, jaką było wykonanie badań ilościowych opinii społecznej stanu świadomości zdrowotnej i zachowań zdrowotnych grup docelowych. Projekt 45+ w zakresie chorób układu moczowo-płciowego. Usługę wykonano bez zastrzeżeń i zgodnie z zawartą umową.
Centrum Onkologii
W imieniu Zakładu Medycyny Morskiej i Hiperbarycznej Wojskowego Instytutu Medycznego, niniejszym mam przyjemność udzielić referencji firmie BioStat® Sp. z o.o., która w profesjonalny sposób podjęła się opracowania zaawansowanego narzędzia wykorzystującego zasady statystyki bayesowskiej (…). Projekt został wykonany terminowo, a współpraca przebiegała harmonijnie i bez zakłóceń.
Wojskowy Instytut Medyczny
Wykonana analiza statystyczna dotycząca wielokrotnego opiniowania sądowo-psychiatryczno-psychologicznego została przeprowadzona zgodnie z umową i bez zastrzeżeń.
Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie
Zespół BioStat® wykazał się biegłą znajomością problematyki medycznej. Współuczestniczył w projektowaniu metodyki badań statystycznych, prowadził obliczenia oraz weryfikował obliczenia innych badaczy.
Katedra i Klinika Ortopedii Traumatologii Akademii Medycznej w Lublinie
Od ponad 2 lat współpracujemy z firmą BioStat® w zakresie realizowania badań klinicznych. Stworzyła na potrzeby naszego badania elektroniczny CRF™ – zajmujący się utrzymaniem i administracją systemu. Firma wywiązuje się ze swoich zadań rzetelnie i terminowo.
Mabion
Od dłuższego czasu korzystamy z usług firmy BioStat® w zakresie przygotowania kwestionariusza eCRF™ do badań klinicznych, jego obsługi, założeń, dokumentacji oraz merytoryki badania. Stworzony system jest przejrzysty i łatwy w obsłudze.
ISN Pharma
Firma BioStat® była pomocna w opracowaniu danych statystycznych rzadko omawianego w piśmiennictwie nadużywania substancji anabolicznych. Opracowanie to umożliwiło publikację kilku prac w wiodących czasopismach medycznych i przedstawienie problemu na Kongresie Naukowym Polskiego Towarzystwa Urologicznego.
Katedra i Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej
Jestem wysoce zadowolony z profesjonalnego i terminowego przeprowadzenia analizy danych statystycznych, niezbędnych podczas pisania pracy doktorskiej. Na uznanie zasługuje wysoki poziom merytoryczny, jak również elastyczność i dopasowanie się do indywidualnych potrzeb klienta.
Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
Firma BioStat® wywiązała się ze swoich zobowiązań profesjonalnie i terminowo. Zaproponowane rozwiązania techniczne i logistyczne spełniają nasze oczekiwania merytoryczne oraz są intuicyjne dla użytkownika systemu. Wątpliwości oraz pytania są rozwiązywane na bieżąco, bez zbędnego oczekiwania.
Mundipharma
Rekomendujemy firmę BioStat® w zakresie realizacji ilościowo-jakościowych badań segmentacyjnych i szeroko podjętych badań marketingowych. Dotychczasowa współpraca układała się pomyślnie i bez zarzutu. Firma służyła fachowym doradztwem i pełnym profesjonalizmem w świadczeniu usług badawczych. Ponadto pracownicy firmy BioStat® wyróżniali się wysoką wiedzą i kompetencjami. Na podkreślenie zasługuje też fakt, że firma BioStat® była bardzo elastyczna w planowaniu i proponowaniu rozwiązań co w obecnych czasach jest mocno cenione.
Thea Polska
We have used services of Rafal Piszczek (from BioStat® company) since 2006 in the scope of medical statistics. During our cooperation, Rafal Piszczek has performed his services in a professional way. We are indeed thankful for his reliability and recommend him as a professional statistician.
Celon Pharma
I hereby declare that we have collaborated with the BioStat® company in the scope of examination of the service quality and patient opinion within our facilities. I also confirm that the service provided was firm and in accordance with the agreement signed. The BioStat® company has fulfilled its task in a reliable way and in a timely manner (…).
Helimed
During our cooperation BioStat® company perform their service in professional way, upright and keeping deadlines as well quality of service was on very high level. BioStat® company approach to our order in special individual way and execution of project meet our expectations. While the contact and cooperate with BioStat®, we meet with kind, on time and flexible treatment.
Lek Polska Sp z o.o.
Reaching ambitious goals is possible thanks to our business partners professional support. We consider BioStat® company as one of our recommendable partners. In the period 2007-2008 BioStat® designed three research projects for MSC Polska on the basis of in-depth interviews (IDI). The projects were carried out correctly, on target and with a complete engagement of their team members.
MSD
Niezależnie od trwającego badania, BioStat® wykonał dla naszej firmy jak do tej pory kilkanaście analiz statystycznych, z danych dostarczonych przez nas, z naszych innych badań. Wszystkie zlecone analizy wykonane zostały szybko i solidnie. Obecnie BioStat® jest naszym preferowanym dostawcą usług statystycznych. Firma BioStat® jest zdecydowanie godna polecenia.
Chiesi
Rzeczą niezwykle cenną w obecnych warunkach rynkowych jest znalezienie odpowiednich firm, z którymi chcemy pracować, które będą znały nasze potrzeby, a czasami nawet będą potrafiły korzystając ze swojego doświadczenia i fachowości doradzać nam w kwestiach, na których nie do końca się znamy. Z ogromną przyjemnością możemy polecić usługi świadczone przez BioStat® szczególnie tym, którzy poszukują solidnego partnera do współpracy. Jesteśmy przekonani, że możecie Państwo polegać na tej firmie.
Medtronic
Po raz kolejny firma BioStat wykazała się bardzo dużą responsywnością na potrzeby klienta, pracą ponad standardowe godziny jeśli wymagała tego sytuacja oraz elastyczności w kwestii prezentacji wyników, które na daną chwilę były potrzebne. Zaangażowanie firmy w nienaganne kontakty z klientami oraz prezentowany przez firmę zakres wiedzy, daje klientowi poczucie, że jest w dobrych rękach.
Novascon Pharmaceuticals Sp z o.o.
Jakość rozwiązań informatycznych dostarczonych przez BioStat® przewyższa pod względem funkcjonalności i bezpieczeństwa większość alternatywnych systemów eCRF™. Wyrażam uznanie za terminową i profesjonalną realizację wszystkich zdań. Polecamy skorzystanie z usług firmy BioStat® Sp z o.o. wszystkim podmiotom działającym w sektorze R&D.
Milton Essex
The cooperation has concerned survey organization, consulting and statistical analysis of quantitative research. We are indeed thankful to Rafal Piszczek for his reliability and professionalism in ding his duties as well as for his creative contribution on the projects being conducted by Amgen.
Amgen
BioStat® team has created an eCRF™ system that meet our study requirements as far as maintenance and system administration is concerned. The created eCRF™ system is very clear, user friendly and has many useful functionalities. The BioStat® company performed their tasks professionally and always on time. The technical solutions always meet our substantial expectations and are intuitive for a system users (e.g. Investigators, Monitors, etc.). Any doubts or concerns are explained on an on-going basis.
Roche
Our company has been cooperating with Biostat® Sp. z o.o. since 2017. In this period Biostat® was involved in: statistical consulting, protocol development, statistical analysis, eCRF™ set up, and data management for an ophthalmology project.
Clinmark
The company brought along expertise that involved selecting and using appropriate statistical methods as well as clear and precise writing. The were a reliable and professional partners at all phases of our collaboration.
Polpharma
Firma BioStat® w ciągu trwania całego projektu wykazała się profesjonalizmem i rzetelnością. Pracownicy zaangażowani w realizację badania to doświadczony i kompetentny zespół, który wykazuje się terminowością i cierpliwością w trakcie codziennej obsługi, jak i realizacji projektu. (...) Całokształt współpracy pozwala nam z całą odpowiedzialnością udzielić firmie BioStat® rekomendacji na realizację projektów badań obserwacyjnych.
Biomed Lublin
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Jakie rodzaje badań Państwo realizujecie?

W Biostat® realizujemy badania we wszystkich obszarach terapeutycznych począwszy od komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych fazy I-IV, idąc poprzez badania obserwacyjne (nieinterwencyjne) o charakterze prospektywnym i retrospektywnym, kończąc na badaniach rynku i opinii (market research). Oferujemy również możliwość przeprowadzenia badań PMS, Real-World Evidence (RWE), rejestrów medycznych, badań bezpieczeństwa (PASS) i skuteczności (PAES), a także badań mających na celu zmianę kategorii leku (Switch leku RX na OTC).

Co wchodzi w zakres Państwa usług w badaniu klinicznym/obserwacyjnym?

Świadczymy kompleksowe usługi w zakresie badań klinicznych i obserwacyjnych. Odpowiadamy za obsługę statystyczną badania, przygotowanie eCRF i data management, przygotowanie dokumentacji projektowej, monitoring, uzyskanie zgód Komisji Bioetycznej i URPL, kontraktowanie ośrodków i badaczy, zarządzanie projektem, szkolenia, itp.

Czy na potrzeby badania możecie Państwo dostarczyć eCRF?

Tak, dysponujemy autorskim systemem eCRF.biz™, który jest zgodny z wytycznymi FDA i jest każdorazowo konfigurowany pod konkretne badanie. Korzystanie z oprogramowania nie wymaga zakupu odrębnej licencji. Dostępność takich modułów jak: audit trail, data queries, randomizacja, drug management, dynamiczne raporty i statystyki, raportowanie zdarzeń niepożądanych, notyfikacje/alerty, zawieranie umów online, komentarze czynią system użytecznym i atrakcyjnym dla profesjonalistów. Ponadto zapewniamy testy akceptacji, pełną walidację (w tym dokumentacja walidacyjna) i usługę zarządzanie danymi.

Czy zapewniacie Państwo obsługę statystyczną badania?

Tak, zapewniamy kompleksową obsługę statystyczną badań. W jej zakres wchodzi projektowanie badania czyli dobór wielkości próby, uzasadnienie, wsad statystyczny do protokołu, Plan Analizy Statystycznej. Na etapie realizacji badania odpowiadamy za budowę bazy danych, analizy przejściowe, analizy statystyczne, raporty statystyczne, wsparcie w tworzeniu CSR oraz publikacji i artykułów, analizy big data. Analizy statystyczne wykonujemy zgodnie z wymogami czasopism z listy filadelfijskiej.

Czy możecie Państwo przygotować system randomizacyjny?

Tak, możemy przygotować system randomizacyjny (ang. Interactive Web Response System, IWRS) do badania klinicznego w postaci odrębnego systemu lub modułu zintegrowanego z systemem eCRF. Ponadto odpowiadamy za przygotowanie i implementację listy randomizacyjnej. System IWRS jest zgodny ze standardem FDA 21 CFR Part 11 i umożliwia randomizację pacjentów zgodnie z ustalonym algorytmem i zarządzanie kluczowymi aspektami badań klinicznych tj. rejestracja, randomizacja, dawkowanie, wydawanie leków, zaopatrzenie kliniczne, zarządzanie zapasami leków, odślepianie itp.